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「亚洲城玩那个赢钱」盘点2016年赴美的中国制药军团,谁最受FDA“青睐”?

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「亚洲城玩那个赢钱」盘点2016年赴美的中国制药军团,谁最受FDA“青睐”?

亚洲城玩那个赢钱,一个显著的事实是,越来越多的中国玩家正在加入制剂国际化的大军中来。2016年,中国制药企业在美anda的申报迎来小爆发,这些玩家中,有的已深耕多年,有的则是初来乍到,但其战略目的却十分统一,国内政策收紧的大环境下,大家都希望能在国际市场中分一杯羹。

在未来的国际医药市场中,中国药企的身影出现将愈发频繁,这是一个能够清晰看到的趋势。

最显著的一点体现是近年来国内企业在海外市场资金的大量投入以及大宗并购的不断完成。前有人福医药斥资5.5亿美元收购美国仿制药企业epic,以此大幅强化其在美国管控类药物市场的竞争力,后有复星医药斥资12.6亿美元收购印度仿制药企业gland。财大气粗的中国买家为了优质标的一掷千金,看中的自然是未来的高额回报。更早的时候,国内大佬恒瑞医药与诺华子公司sandoz合作,事实证明仅环磷酰胺一个品种便带来了巨额回报。

可以看到,中国药企走向国际化已经成为一种产业趋势。这一趋势在国内医药工业增速连续下降的大环境下更显得尤其明显,而药品集中审批、医保对辅助用药监管强化以及仿制药一致性评价等一系列政策变化也在无形中助推国内企业积极开拓国际市场。无他,在过去的五年间,中国药企在美国市场anda的申报通过量增加一倍便是最好的证明。

2016年12月23日,天士力集团发布公告称复方丹参滴丸为申报美国fda在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本三期临床试验已经顺利完成。这也即意味着中国制剂国际化的路程已经迈出了实质性的步伐。

新药研发与审批的难度不言而喻,尤其是在美国这一堪称全球最严格的医药市场。因此相较于nda来说,中国制剂国际化更多体现在anda的申请之中。e药经理人对fda官方公布的近五年来中国制药企业anda申报的情况进行了梳理,发现在2016年度,共计有22个来自中国制药企业的anda申请已被批准(注:不包括补充申请及暂时性批准)。

相较于此前五年的anda获批情况,2016年已经属于一个“小爆发”阶段。2012年,中国药企anda获批总量仅为11个,涉及的企业也仅有六家,其中既包括在一直以anda申报见长的华海普林斯通、南通联亚,也包括一贯被称为“抢仿明星”的江苏豪森。11个品种中还包括属于epic的两个品种,而当时epic还是一家美国仿制药公司,尚未被人福药业收入囊中。

从2012年至2015年,来自中国药企的anda申报一直处于一个“稳定”的状态:每年获批总数和涉及企业数量几乎完全相同。当然,细分来看还是有些许变化,华海普林斯通及南通联亚是常驻玩家,几乎每年总有一两个产品获批,形成的是稳定的批件流;也有企业如南京健友、辽宁成大等,偶尔露过一面就再也不见;而像恒瑞、豪森等一直践行“创新+国际化”战略的公司,一出手就是重磅。

2012年至2016年anda获批数量情况

2016年,华海普林斯通、南通联亚仍然是绝对的主力,两家获批的anda数量已占到全年获批总数的近一半左右,而齐鲁制药则是新生的主力。除此之外,石药欧意、杭州海正也分别有品种获批。随着人福医药对epic收购的完成,今年epic所申报下来的一个anda也名副其实的归于人福所有。

2016年anda获批情况一览

对于华海制药来说,2016年无疑是收获的一年。除了以1400万美元的超低价格收购了欧美顶级仿制药企业par位于夏洛特市的一处生产基地之外,更是有5个anda申请在美国fda获批,其中便包括重磅品种强力霉素缓释片。

强力霉素是一种抗生素类药,主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染,而之所以说是重磅品种,是因为强力霉素缓释剂型的终端市场高达数亿美元。根据彭博数据,2015年强力霉素缓释片全美市场销售金额近2.2亿美元,但拥有该产品的制药企业仅有三家,华海的加入无疑有望占据相当的市场份额。

也正因此,如果说此前重磅产品拉莫三嗪的成功意味着华海在规范市场制剂出口业务模式的可行,那么此次强力霉素获批则将成为华海药业继拉莫三嗪、罗匹尼罗等大品种之后的又一海外重磅产品,也很有可能意味着华海在美国未来的销售额将继续增加。

而就在12月,华海药业仅耗资1400万美元,便完成了对于par位于夏洛特市一处生产工厂的收购,华海也由此获得了70亿片产能的生产线以及16个anda文号。而更重要的是,按照美国相关法规,大部分管制药品和政府采购的药品必须本土生产,而此次收购则使华海直接进入这些高毛利领域的资质。因此从整体上开,作为起步最早的制剂出口企业,华海药业在制剂国际化的道路上已然形成了初步的产品集群,正步入收获阶段。

在2016年的anda成绩单中,齐鲁制药无疑是表现良好的优等生,共有六个anda获批。要知道,齐鲁制药并不像华海早在10年之前就提交第一个anda申请,齐鲁制药的第一个anda批件盐酸恩丹西酮注射剂直到2014年才获批准,而2015年齐鲁制药的成绩仍然只有一个头孢唑林钠注射剂。

从这个角度来看,2016年齐鲁制药的进步最为明显,不仅数量一跃而升至6个,并且全都在7月份之前被批准,速度不可谓不快。从适应症上来看,齐鲁制药申报的anda主要集中在抗肿瘤及辅助治疗药物以及抗感染药物上,且以注射剂为主。

同人福医药等从国内市场转移到国际市场不同,南通联亚从一开始就将视线对准了美国市场,不管是在药品研发,还是生产质量体系的建设上,南通联亚从一建立起就按照这美国fda的标准来做。而在产品策略上,南通联亚又与华海、海正等制剂出口企业有着相似点,即走高端路线,凭借高技术含量的产品,取得欧美的认证和上市许可,以出口量换来丰厚的利润。

2016年,南通联亚在anda上的表现一如既往,共有5个产品获批。尽管没有像华海一样的重磅产品,但南通联亚在制剂出口的领域中胜在稳定,已形成了稳定的anda批件流,截至目前,南通联亚在美国共计有25个anda批号,其中除了2016年3月新获批的左炔诺酮为otc类药物之外,其余所有药品均为处方药。

如今,南通联亚也试图在产品种类上进行创新。在原有以口服避孕类药物为主打的基础上,南通联亚将研发重点重新定位于高仿口服缓控释之际,品种范围则覆盖中枢神经用药、心血管疾病和抗糖尿病等用药。最新获批的两个产品,一个有效成分是乙酰唑胺,主治青光眼、心脏性水肿、脑水肿等疾病;另外一个有效成分为硝苯吡啶,是常用的心血管疾病用药。

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